Defibrylatory Mindray W?r¨®d Pierwszych na ?wiecie, Kt¨®re Otrzyma?y Certyfikacj? Zgodnie z Rozporz?dzeniem UE o Wyrobach Medycznych

Shenzhen, Chiny - Mindray og?asza dzi?, ?e otrzyma? oznakowanie CE dla swojej rodziny produkt¨®w defibrylacyjnych zgodnie z najnowszym Rozporz?dzeniem Unii Europejskiej o Wyrobach Medycznych (MDR). Poniewa? nowe przepisy zaostrzy?y kontrole urz?dze¨½ defibrylacyjnych, Mindray sta? si? jednym z pierwszych producent¨®w na ?wiecie, kt¨®ry uzyska? akredytacj? MDR potwierdzaj?c? jako?? i skuteczno?? produkt¨®w.

?

Cztery defibrylatory z serii BeneHeart firmy Mindray znalaz?y si? w?r¨®d pierwszych, kt¨®re uzyska?y certyfikacj? zgodnie z zaostrzonymi wymogami MDR UE. Obejmuje to trzy nowe modele, kt¨®re maj? zosta? wprowadzone na rynek, a tak?e ju? powszechnie u?ywany flagowy model BeneHeart D6.

?

Wed?ug bada¨½ naukowych nag?a ?mier? sercowa i arytmia stanowi? nawet 20% wszystkich zgon¨®w na ca?ym ?wiecie. Defibrylatory dostarczaj? impuls elektryczny w celu przywr¨®cenia prawid?owego rytmu serca pacjenta i s? kluczowym sprz?tem medycznym do podtrzymania ?ycia pacjenta.

?

Zgodnie z MDR defibrylatory, jako urz?dzenia podtrzymuj?ce ?ycie o wysokiej energii, zosta?y przeklasyfikowane do najwy?szej Klasy III ze wzgl?du na bezpo?redni wp?yw na wewn?trzne narz?dy i uk?ady pacjent¨®w, a tym samym potencjalne ryzyko dalszych uraz¨®w, a nawet zagro?enia ?ycia. Ta klasyfikacja wymaga od producent¨®w dostarczenia bardziej szczeg¨®?owych dokument¨®w technicznych i dowod¨®w klinicznych oraz przej?cia oceny zgodno?ci przeprowadzonej przez jednostk? notyfikowan?.

Defibrylatory z serii BeneHeart firmy Mindray uzyska?y akredytacj? potwierdzaj?c? jako?? i skuteczno??. Urz?dzenia wykorzystuj? dojrza?? technologi? dwufazow? 360J z automatyczn? kompensacj? impedancji, kt¨®ra mo?e znacz?co zmniejszy? ilo?? pr?du przep?ywaj?cego przez serce podczas defibrylacji i zmniejszy? ryzyko potencjalnego uszkodzenia tkanki mi??nia sercowego oraz sk¨®ry pacjenta. Funkcjonalno?? automatycznej kompensacji impedancji mo?e r¨®wnie? mierzy? impedancj? pacjenta i automatycznie dostosowywa? napi?cie i czas wy?adowania. Nowo certyfikowane defibrylatory Mindray skracaj? ca?y proces defibrylacji do 7,5 sekundy.

Wprowadzone w 2017 roku w celu zast?pienia istniej?cej Dyrektywy o Wyrobach Medycznych (MDD), MDR ustanowi?o bardziej rygorystyczne ramy regulacyjne zarz?dzaj?ce produkcj? i dystrybucj? wyrob¨®w medycznych, wymagaj?c od firm rozwijania i wykazywania wi?kszych zdolno?ci w zakresie rozwoju produkt¨®w i kontroli jako?ci, z okresem przej?ciowym trwaj?cym obecnie do 2027 i 2028 roku, w zale?no?ci od klasyfikacji ryzyka. Mindray otrzyma? obecnie certyfikacj? MDR dla niemal wszystkich swoich flagowych produkt¨®w, w tym monitor¨®w pacjenta, respirator¨®w, elektrokardiograf¨®w i pomp infuzyjnych, wzmacniaj?c zdolno?? firmy do dalszego dostarczania innowacyjnych rozwi?za¨½ o wysokiej warto?ci dla specjalist¨®w s?u?by zdrowia.